ESTUDO COMPARATIVO DOS PRAZOS REGULAMENTARES DA PESQUISA CLÍNICA DE MEDICAMENTO DO BRASIL, ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA, ARGENTINA E FRANÇA

Acurcio castelo david, João Policarpo Rodrigues Lima

Resumo


A pesquisa e desenvolvimento de um medicamento novo requer o cumprimento do rigoroso processo cientifico, regulatório e ético. Este trabalho teve o objetivo de comparar os prazos regulamentares para aprovação do projeto de pesquisa clínica de medicamento entre Brasil, Estados Unidos da América, Argentina e França e apontar os impactos causados por esta variável em relação os países.  Adotou-se o método descritivo e comparativo. Os dados foram coletados nos portais oficiais das autoridades reguladoras através de seleção de documentos junto a ANVISA, FDA, ANMAT e ANSM (leis, decretos, resoluções, portaria, atos administrativos, comunicados) e de publicações de artigos e teses. Os resultados revelaram que no Brasil e na Argentina os prazos (regulatórios, máximo, mínimo, médio) são mais elevados quando comparados com os Estados Unidos da América a França.  Esse fato se deve a excesso de burocracia, reduzido número de funcionários, falta de visão estratégica dos governantes entre outros. Com isso pode-se concluir que os países, Brasil e Argentina mesmo tendo fatores favoráveis a realização de pesquisa clínica, o fato de terem tempo maiores para avaliação dos projetos, perdem na competitividade e na atratividade para investimento neste setor ao contrário dos Estados Unidos da América e França.


Palavras-chave


Regulação; Pesquisa clínica; Prazos; Medicamento novo.

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DOI: https://doi.org/10.23925/2237-4418.2018v33i3p90-109

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e-ISSN: 2237-4418
ISSN Impresso: 1415-5109

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