Direito sanitário: avaliação de marcos regulatórios sobre lançamento de medicamentos de base biotecnológica no Brasil

Claudio Henrique Damasceno Cabral; Silas Derenzo

doi:10.23925/1984-4840.2020v22i1a2

Autores

Claudio Henrique Damasceno Cabral Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo (IPT) - São Paulo (SP), Brasil.
Silas Derenzo Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo (IPT) - São Paulo (SP), Brasil. http://orcid.org/0000-0001-8803-6961

DOI:

https://doi.org/10.23925/1984-4840.2020v22i1a2

Palavras-chave:

direito sanitário, produtos biológicos, controle de medicamentos e entorpecentes, desenvolvimento de medicamentos.

Resumo

Introdução: Requerimentos regulatórios ligados à área farmacêutica têm sido crescentes nas últimas décadas, em função das novas alternativas terapêuticas que, em sua maioria, apresentam maior especificidade e menores efeitos colaterais, principalmente de medicamentos oriundos de base biológica. O sistema regulatório representa um problema para muitos países quando não há regras harmonizadas e, num contexto de mundo globalizado, nem sempre o ambiente produtivo está inserido no ambiente do usuário final. O presente trabalho avalia o painel regulatório brasileiro para produtos de origem biológica e sua consequência no desenvolvimento/lançamento desses produtos. Método: Foi realizado um levantamento com indústrias farmacêuticas, por meio de questionário, abrangendo empresas públicas e privadas, de capital nacional e estrangeiro. Resultados e considerações finais: Com base nesse levantamento, observou-se que os principais marcos regulatórios trouxeram mudanças para o lançamento de produtos biológicos no Brasil, sobretudo com maior participação das empresas privadas nacionais e incremento no setor industrial público brasileiro.

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Biografia do Autor

Claudio Henrique Damasceno Cabral, Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo (IPT) - São Paulo (SP), Brasil.

Farmacêutico Industrial, Especialista em Gestão de Qualidade e Mestre em Processos Industriais, com carreira na Indústria Farmacêutica por mais de 25 anos, nas áreas de qualidade, desenvolvimento de novos produtos e assuntos regulatórios.

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